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Informations importantes sur ce médicament (Noms de marque principaux, médicaments sous surveillance, utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, conditionnement et présentation)

Le principe actif d'hydroxyzine appartient à la classe des antihistaminiques H1. Ses indications sont :

dysménorrhée :
- diminution du saignement utérin,
- douleur abdominale due à une maladie intestinale,
- ménopause prématurée avec une irrégularité des règles,
- démangeaisons en cas de démangeaisons cutanées associées à des lésions de grattage en cas de démangeaisons de la peau ou des muqueuses ou des lésions de grattage,
- prurit en cas de dermatoses atopiques ou de dermatite atopique ou en cas de dermatoses prédisposant à la dermatite atopique,
- prurit associé à des maladies inflammatoires de la peau ou des muqueuses (pemphigoïde bulleuse, eczéma herpétiforme)
- prurit associé à des maladies inflammatoires des voies urinaires (cystite, prostatite),
- prurit associé à des maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),
- prurit en cas d'urticaire chronique,
- prurit associé à un diabète sucré,
- prurit associé à des allergies ou à des maladies dermatologiques (eczéma, dermatite atopique, psoriasis),
- prurit associé à des lésions de grattage en cas de démangeaisons cutanées ou à une dermatite atopique
douleur ou inflammation des articulations,
douleur des muscles et des tendons,
tension artérielle trop élevée,
syndrome des jambes sans repos,
syndrome des jambes sans repos associé à un déficit en magnésium,
syndrome des jambes sans repos associé à un déficit en fer,
syndrome des jambes sans repos associé à des mycoses ou à des candidoses cutanées

La sécurité d'emploi est identique à celle du produit de référence. Pour les autres indications, la posologie doit être strictement conforme à celle du produit de référence. La prise des comprimés pelliculés à 25 mg ne modifie pas la posologie des comprimés pelliculés à 10 mg. Les comprimés pelliculés à 25 mg ne doivent pas être pris plus d'une fois par jour.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à l'hydroxyzine, à un médicament similaire contenant de l'hydroxyzine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez des antécédents de convulsions (crises convulsives),
si vous avez des antécédents d'asthme ou une crise d'asthme,
si vous avez une affection du foie ou des reins,
si vous avez une maladie grave du foie ou une insuffisance hépatique,
si vous avez une insuffisance cardiaque,
si vous avez une maladie grave du cur ou de l'aorte,
si vous avez une maladie grave du rein ou de la vésicule biliaire,
si vous avez des troubles du rythme cardiaque,
si vous prenez des produits à base de millepertuis (contre la dépression),
si vous prenez un traitement par dérivés nitrés ou donneurs de monoxyde d'azote comme les médicaments antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, amiodarone, sotalol), ou de classe III (par exemple propafénone, Ipraprednyl, Ipraprednil/Kardégine, flécaïnide), ou d'autres médicaments dépresseurs du SNC comme des antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline), ou les médicaments anesthésiques (par exemple propofol, pentobarbital). Dans ces cas, les médicaments antiarythmiques de classe III et de classe IV peuvent être associés afin de réduire l'effet sédatif des médicaments antiarythmiques,
si vous prenez un médicament contenant de la carbamazépine ou un autre médicament agissant sur le système nerveux central,
si vous prenez du pimozide,
si vous prenez des médicaments de la classe des IMAO utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque,
si vous prenez des médicaments contre les crises convulsives ou des médicaments contenant de l'éthanol,
si vous prenez des médicaments contenant de l'alcool,
si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions comme la carbamazépine,
si vous avez une affection cardiaque grave ou une maladie du cur,
si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou une hémorragie cérébrale,
si vous prenez des médicaments susceptibles de réduire la quantité de potassium ou de magnésium dans votre sang,
si vous avez une maladie cardiaque,
si vous prenez des médicaments susceptibles de réduire le taux de potassium dans le sang,
si vous avez des problèmes rénaux,
si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire,
si vous prenez des médicaments contenant de la quinidine, de l'amiodarone, du sotalol ou du disopyramide,
si vous prenez des médicaments contenant de l'aliskirène,
si vous avez une maladie du cur ou de l'aorte,
si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

En cas de troubles graves de la fonction hépatique, de troubles sévères de la fonction rénale, de troubles graves du système nerveux central, des antécédents de convulsions (crises convulsives), d'arythmies cardiaques et de problèmes cardiaques, les patients doivent être surveillés de près et un traitement adapté peut être instauré. Dans ce cas, le médecin doit être averti afin d'adapter la posologie en fonction du besoin individuel.

En cas de crise convulsive ou de syndrome des jambes sans repos sévère, de convulsions, de lésions du cur ou de lésions rénales sévères, la posologie doit être adaptée en fonction du degré de gravité de la maladie et selon la sévérité de l'état clinique du patient.

Si vous avez une maladie du foie, une maladie du cur ou une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse, il est préférable de prendre ce médicament au début de la journée, à jeun, afin de pouvoir être surveillé de près.

Dans certaines situations particulières, notamment dans le cas d'un syndrome des jambes sans repos ou d'un syndrome des jambes sans repos associé à une maladie du cur, une somnolence peut être observée chez certains patients lors de la prise de ce médicament (voir également rubrique 4.4).

Si vous avez des problèmes cardiaques sévères, des troubles du rythme cardiaque, ou si vous êtes en traitement par un produit dérivé nitré, ce médicament doit être pris uniquement après prescription du médecin ou du pharmacien. En cas d'hypertension artérielle sévère, de maladie du cur ou de maladie cardiaque, le médecin doit être averti.

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Prévalence de la maladie chez les personnes atteintes de diabète sucré : La prévalence du diabète sucré varie considérablement d'un pays à l'autre et elle a augmenté à l'échelle mondiale au cours des dernières décennies.

Tout traitement médical doit être supervisé par un professionnel de la santé. La posologie habituelle est de 25 mg à 100 mg par voie orale, en prise quotidienne.

En cas de douleurs, de vomissements, de diarrhée et de troubles de l'élocution, il est conseillé d'arrêter le traitement et de consulter un médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé effervescent, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Quels sont les effets secondaires possibles de ce médicament ?

Beaucoup de médicaments peuvent provoquer des effets secondaires. Un effet secondaire est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Au moins 1 % des personnes prenant ce médicament ont signalé les effets secondaires ci-après. Un grand nombre de ces effets secondaires peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :

l'anxiété;
des cauchemars;
des étourdissements;
la diarrhée;
des maux de tête;
des maux de gorge;
une éruption cutanée;
une sensation de faiblesse;
une nausée;
un nez bouché;
des selles molles ou de la diarrhée;
des sautes d'humeur;
des troubles de l'élocution;
une vision floue.

La plupart des effets secondaires figurant ci-après ne surviennent pas très souvent, mais ils pourraient cependant engendrer de graves problèmes si vous ne consultez pas votre médecin ou si vous ne recevez pas des soins médicaux.

Renseignez-vous auprès de votre médecin au plus tôt si l'un des effets secondaires ci-après se manifeste :

une baisse de la vision;
des battements de cœur rapides ou irréguliers;
des changements d'humeur;
des changements dans la quantité ou la qualité du désir sexuel;
une dépression;
des mouvements involontaires des bras ou des jambes;
une douleur ou une enflure de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue;
une difficulté à avaler ou à respirer;
des étourdissements qui ne cessent pas ou qui s'accompagnent d'une douleur à la poitrine;
une infection grave de la gorge;
des symptômes de type grippal (syndrome grippal) (sensation de malaise général et de fatigue, fièvre, frissons, maux de tête, nausées et vomissements);
un urticaire;

Cessez de prendre le médicament et sollicitez immédiatement des soins médicaux s'il se produit une réponse comme :

des symptômes attribuables à des problèmes cardiaques;
des symptômes attribuables à une maladie du foie ou du rein;
une sensation de confusion ou d'irritabilité;
des symptômes de convulsions;
des symptômes attribuables à une accumulation de liquide dans le corps;
des symptômes de dépression;
des signes de troubles hépatiques (par ex. de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine sombre, des selles claires);
des signes de pancréatite (par ex. une douleur abdominale, une perte d'appétit, de la nausée, une urine foncée, des selles claires, une fièvre, des frissons);
de la nausée, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des selles claires);
des signes de troubles rénaux (par ex. une émission de l'urine accrue la nuit, une douleur vaginale);
des signes de troubles musculaires (par ex. de la faiblesse, des douleurs musculaires, des crampes);
des signes de troubles gastro-intestinaux (par ex. des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une perte de l'appétit, une perte de poids, une perte de l'appétit sexuel, un manque d'énergie ou de concentration);
des signes de troubles oculaires (par ex. une douleur oculaire ou une rougeur oculaire);
des signes de troubles hématologiques (par ex. un angor instable; des saignements vaginaux);
des signes de troubles neurologiques (par ex. de la faiblesse, des engourdissements ou une douleur dans les bras ou les jambes; une perte de sensibilité dans la bouche ou les bras et les jambes; une raideur de la nuque ou du cou; de la confusion; des hallucinations ou une paralysie partielle);
des signes de troubles sanguins (par ex. des ecchymoses, une douleur abdominale, un saignement du nez, de la fièvre, une éruption cutanée);
une augmentation du volume des urines, une émission d'urine douloureuse);
une jaunisse).

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires autres que ceux énumérés.Consultez votre médecin si vous remarquez un symptôme qui vous inquiète pendant que vous employez ce médicament.

Existe-t-il d'autres précautions d'emploi ou mises en garde ?

Avant d'employer un médicament, ne manquez pas d'informer votre médecin des troubles médicaux ou des allergies que vous pourriez avoir, des médicaments que vous utilisez et de tout autre fait important au sujet de votre santé. Les femmes devraient mentionner si elles sont enceintes ou si elles allaitent. Ces facteurs pourraient avoir une influence sur la façon dont vous devriez employer ce médicament.

Diabète sucré : les personnes atteintes du diabète sucré qui ont besoin de prendre des médicaments contre le diabète sucré de type 2 (par ex. de l'insuline, des antidiabétiques oraux, des comprimés pour le traitement du diabète sucré de type 1) devraient être supervisées par un professionnel de la santé avant de prendre atarax. En raison du risque de détérioration des taux de sucre sanguin, il faut surveiller les taux de sucre sanguin fréquemment pendant qu'on prend atarax.

les personnes qui sont atteintes du diabète sucré de type 1 (par ex. qui doivent prendre de l'insuline ou des comprimés pour le traitement du diabète sucré de type 1) devraient être surveillées par un professionnel de la santé avant de prendre atarax. Comme pour les autres médicaments contre le diabète, des analyses de sang devraient être effectuées régulièrement afin de surveiller les taux de sucre sanguin et les taux d'insuline et de glucose dans le sang. Les personnes atteintes du diabète sucré de type 1 ne devraient pas prendre atarax pour contrôler leur taux de sucre sanguin parce que l'utilisation de ce médicament pourrait aggraver leur condition.

Convulsions :ce médicament peut causer des convulsions chez certaines personnes. Si vous avez des antécédents de convulsions ou si vous êtes prédisposé à développer des convulsions, vous devriez éviter de prendre atarax. Si vous avez des crises convulsives, il faut que votre médecin vous informe sur les précautions à prendre. Si vous avez des antécédents de convulsions ou si vous êtes prédisposé à développer des convulsions, il faut que votre médecin vous informe sur les précautions à prendre avec ce médicament. Il pourrait s'avérer nécessaire de réduire la dose ou d'interrompre le traitement pour éviter les crises.